Obat Sirup Ditarik, PT Yarindo ke BPOM: Kenapa Izin Edar Kami Keluar?

Liputan6.com, Banten Perusahaan farmasi PT Yarindo Farmatama terkena sanksi administrasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI berupa penarikan obat sirup Flurin yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Kandungan cemaran dalam produk obat sirup terkait gagal ginjal akut tersebut melebihi ambang batas aman.

Manajer Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus menanggapi temuan BPOM terhadap kandungan EG dan DEG produk obat sirup buatan perusahaan farmasinya. Ia mempertanyakan, mengapa selama ini BPOM mengeluarkan Nomor Izin Edar (NIE) terhadap obat sirup PT Yarindo.

Menurut Vitalis, pihaknya tidak mengubah komposisi obat. Jika ada kesalahan atau perubahan dalam kandungan obat sirup, semestinya BPOM tidak mengeluarkan izin edar untuk obat sirup PT Yarindo.

"Tidak ada perubahan komposisi obat. Nah, itu yang keliru. Kami juga sudah tiga kali daftar ulang (mendaftarkan ulang produk obat sirup ke BPOM)," terangnya usai konferensi pers 'Hasil Penindakan Industri Farmasi yang Memproduksi Sirup Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat atau Kemanfaatan, dan Mutu' di PT Yarindo Farmatama, Serang, Banten pada Senin 31 Oktober 2022.

"Kalau, katakanlah kami salah (dari segi proses produksi dan kandungan produk obat), kenapa NIE kami keluar (selama ini)? NIE ini keluar (selepas daftar ulang produk) untuk tahun 2020 sampai 2025. Ya, artinya kan BPOM sendiri yang berikan pengawasan."

Hasil penelusuran BPOM terhadap obat sirup produksi PT Yarindo, kandungan cemaran etilen glikol 480 kali lipat dari standar. Tak hanya itu saja, penggunaan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dari perusahaan farmasi tersebut juga dinilai melebih ambang batas.

Setelah aturan penyetopan penjualan dan konsumsi obat sirup dikeluarkan, kasus gagal ginjal akut turun signifikan. Total penambahan kasus hanya ada 3 anak, sisanya adalah kasus lama yang baru saja masuk dalam catatan Kemenkes RI per Rabu, 26 Oktober ...

2 dari 4 halaman

Bahan Baku sudah Sesuai Standar

Adanya Masalah pada Sistem Pencernaan — Ilustrasi Mengonsumsi Obat Credit: pexels.com/Mart

Adanya sanksi dari BPOM, Vitalis Jebarus juga turut sedih. Ia berpendapat kemungkinan perusahaan farmasinya, PT Yarindo Farmatama menjadi korban pemalsuan.

Sebab, penggunaan bahan baku obat sudah diteliti dan sesuai standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) BPOM.

"Saya juga sedih karena kami sebenarnya korban dari pemalsuan dan penipuan, apakah dari supplier atau manufacturing penerbit," terang Vitalis.

"Tapi dari bahan-bahan yang dikirim ke kami, itu adalah bahan yang sudah diteliti dengan baik sesuai CPOB."

Adapun penghentikan obat sirup yang ditujukan kepada PT Yarindo menyoal produksi obat sirup Flurin DMP.

"Terkait produk Badan POM sudah keluarkan surat untuk menghentikan produksi obat Flurin DMP saja," imbuh Vitalis.

3 dari 4 halaman

Cemaran EG dari Obat Sirup Flurin

Pengobatan dan Pencegahan Pilek — Ilustrasi Obat Credit: pexels.com/Polina

Pada kesempatan yang sama, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan, produk obat sirup Flurin DMP produksi PT Yarindo Farmatama memiliki kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) amat jauh dari ambang batas aman.

Produk obat sirup Flurin DMP dari PT Yarindo Farmatama terbukti menggunakan bahan baku pelarut bernama Propilen Glikol dengan kadar Etilen Glikol sebesar 48 mg/ml. Padahal, ambang batas aman untuk cemaran EG dalam obat sirup adalah 0,1 mg/ml.

"Produk Flurin DMP dari PT Yarindo terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol dengan (kandungan) etilen glikol sebesar 48 mg per ml, padahal syaratnya harus kurang dari 0,1 mg per ml," jelas Penny.

Propilen Glikol adalah bahan baku yang sering digunakan untuk membantu pelarutan obat. Propilen glikol masih boleh memiliki cemaran seperti EG dan DEG asalkan masih dalam ambang batas wajar, yakni 0,1 persen.

Jika melewati batas ini, maka bahan baku tersebut tidak memenuhi syarat dan tak bisa diformulasi. Ketika sudah memenuhi syarat baru bisa diformulasi.

BPOM juga menemukan temuan lain. PT Yarindo tidak melaporkan ada perubahan bahan baku obat serta tidak melakukan kualifikasi supplier bahan baku obat. Kesalahan lain dari PT Yarindo Farmatama adalah tidak melakukan pengujian sendiri pada bahan baku obat yang akan digunakan.

4 dari 4 halaman

Telusuri Supplier Bahan Baku

Ilustrasi Mengonsumsi Obat-Obatan Tertentu Credit: pexels.com/tanya

Dari hasil temuan Etilen Glikol yang amat jauh dari ambang batas aman pada produk obat sirup Flurin PT Yarindo Farmatama, BPOM bersama Bareskrim bakal gelar perkara.

Lalu, BPOM akan terus melakukan penelusuran lain dari produsen farmasi satu ini. Penny berharap semua hasil produk dari perusahaan ini baik alias tidak ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan.

Selain itu, BPOM juga akan melakukan penelusuran terhadap supplier bahan baku obat yang digunakan PT Yarindo Farmatama. Hal ini untuk mengetahui, apakah bahan baku tersebut didisistribusikan ke perusahaan farmasi lain atau tidak.

Di sisi lain, Penny K. Lukito menyampaikan, PT Yarindo Farmatama termasuk salah satu perusahaan farmasi yang tercatat di BPOM memiliki tingkat kepatuhan dalam pelaksanaan obat yang tidak baik.

"PT Yarindo memiliki rekam jejak recall (daftar ulang obat) yang paling banyak dalam dua tahun terakhir," pungkasnya.

"BPOM punya catatan industri farmasi yang kepatuhannya tidak baik selama ini. Memang, akhirnya kami temukan PT Yarindo ini memang terpenuhi menghasilkan produk yang tidak memenuhi ketentuan."