Update Covid-19 1 September 2022: 5 Provinsi Sumbang Kasus Positif Terbanyak, DKI Jakarta Teratas

"Vaksin dalam negeri Merah Putih Unair dan vaksin Bio Farma dalam pengembangannya masih uji klinik fase 3. Ini sedang dalam proses. Mudah-mudahan, harapannya September ini sudah bisa dikeluarkan EUA-nya," kata Penny saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Komplek Parlemen Senayan, Jakarta, ditulis Kamis (1/9/2022).

"Kami juga mengusulkan dua jenis vaksin tersebut untuk segera melakukan uji klinik booster," sambung dia.

Dalam upaya mendapatkan izin EUA, BPOM terus mendampingi uji klinik Inavac dan Indovac. Pendampingan dalam fasilitas produksi juga dilakukan.

"Kami memberikan pendampingan dalam negeri terutama untuk Vaksin Merah Putih Unair dan PT Biotis. Kami melakukan pendampingan untuk fasilitas produksinya dan juga tentunya dalam proses uji klinik ini," lanjut Penny.

Strategi BPOM untuk mendukung vaksin Covid-19 dalam negeri, khususnya Vaksin Merah Putih Inavac dan Vaksin BUMN Indovac, antara lain:

Vaksin Merah Putih Inavac

--Penyiapan dokumen mutu parallel dengan proses uji klinik dan registrasi

- Uji klinik Fase 1 dan 2 sudah sampai follow up 3 bulan sedangkan uji klinik Fase 3 memasuki penyelesaian penyuntikan dosis kedua dan follow up study

- Sedang proses pengajuan protokol uji klinik vaksinasi primer anak dan booster dewasa

Vaksin BUMN Indovac

Formula vaksin dengan Ajuvan CpG + Alum:

- Penyiapan dokumen mutu parallel dengan proses uji klinik dan registrasi

- Uji klinik Fase 1 sudah sampai follow up 5 bulan, Fase 2 follow up 3 bulan, sedangkan uji klinik Fase 3 memasuki follow up 48 hari

- Sedang proses pengajuan protokol uji klinik vaksinasi primer anak dan booster dewasa.

Adapun pendampingan BPOM dalam mendukung pengembangan Vaksin Merah Putih Inavac dan Vaksin BUMN Indovac, antara lain:

- Penyediaaan tools untuk Penilaian Mandiri Pengembangan Vaksin di Lembaga Penelitian

- Desk Konsul penyusunan protokol uji non klinik

- Evaluasi data uji non klinik

- Desk Konsul penyusunan protokol uji klinik

- Desk konsul penyiapandokumen mutu

- Pembahasan bersama Tim Ahli

- Inspeksi kesiapan site atau senter uji klinik

- Asistensi regulatori penyiapan site produksi

- Inspeksi site produksi vaksin dan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)