Begini Tahapan Vaksin Corona Dapatkan Izin Edar di Indonesia

Liputan6.com, Bandung - PT Bio Farma menyatakan vaksin Corona (Covid-19) harus mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) sebelum diedarkan ke masyarakat. Saat ini, vaksin produksi Sinovac, Tiongkok, tersebut tengah menjalani uji klinis tahap ketiga.

Sekretaris Perusahaan PT Bio Farma Bambang Heriyanto mengatakan, pihaknya baru mengajukan izin ke Badan POM setelah uji klinis tahap ketiga berhasil dan memenuhi syarat sebagai vaksin yang bisa didistribusikan ke masyarakat.

"Kalau mau produksi boleh saja, tapi penggunaannya harus tetap menunggu Badan POM. Setelah fase tiga selesai, izin edar diurus baru bisa digunakan," kata Bambang dalam acara media briefing di Kantor Bio Farma, Kota Bandung, Rabu (12/8/2020).

Bambang mengaku optimistis vaksin Covid-19 siap diedarkan pada Maret 2021. Dengan ketentuan sudah lolos uji klinis dan mendapatkan izin dari Badan POM.

"Kalau Januari selesai fase tiga, kurang lebih satu bulan urus izin maka Maret optimis mudah-mudahan sudah bisa diedar," ucapnya.

Diketahui, vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac telah diimpor PT Bio Farma dari China pada Juli lalu. Saat ini, vaksin tersebut akan diuji coba klinis tahap tiga pada 1.620 relawan di Bandung.

Simak Video Pilihan di Bawah Ini

Tim Riset Universitas Padjadjaran (Unpad) untuk uji klinis vaksin virus Corona (Covid-19) Sinovac melakukan simulasi pelaksanaan uji klinis di Gedung Fakultas Kedokteran Unpad, Kamis (6/8/2020). Simulasi dilakukan untuk melihat kesiapan tenaga med...

2 dari 2 halaman

Kapasitas Produksi Vaksin Covid-19

"Kalau secara kapasitas per hari ini, Bio Farma sudah bisa produksi 100 juta dosis per tahun. Lalu, Desember menjadi 250 juta (dosis per tahun). Secara kapasitas kami sudah siap memproduksi," kata Bambang.

Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis Novilia S Bachtiar mengarakan, waktu penelitian vaksin Covid-19 produksi Sinovac dilakukan selama enam bulan. Dari sisi produksi sendiri tergantung dari perkembangan dari fasilitas dan transfer teknologi dari Sinovac.

"Tentu kita jadi prioritas Sinovac itu sudah jadi komitmen mereka. Kemudian ada transfer teknologi. Sehingga yang dipasarkan nanti yang difinalisasi di Bio Farma berarti menggunakan merek Bio Farma," tutur Novi.

Menurutnya, uji klinis tahap tiga vaksin Covid-19 paralel dengan pengawasan dari Badan POM. Termasuk ketika lembaga tersebut mengeluarkan izin edar.

"Kalau dari facility dalam pelaksanaan uji klinis ini kita akan paralel, maka akan dilakukan inspeksi oleh Badan POM baik fasilitas di Sinovac maupun Bio Farma," ujar Novi.