BPOM: Obat Sirup Produk PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries Terbukti Mengandung Cemaran EG dan DEG Sangat Tinggi

Liputan6.com, Banten Penelusuran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menunjukkan produk obat sirup dari dua perusahaan farmasi terbukti memiliki cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) dengan kandungan sangat tinggi. Kedua cemaran bahan kimia tersebut diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak.

"Kami sudah melakukan serangkaian kegiatan pengawasan, sampling, pengujian, dan pemeriksaan--ini tentunya untuk mengantisipasi berbagai hal. Kami juga telah menemukan perusahaan atau produsen produk farmasi yang memproduksi sejumlah sirup dengan bahan baku propilen glikol yang tercemar EG dan DEG yang jauh melebihi ambang batas yang dibolehkan," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers, Senin, 31 Oktober 2022.

BPOM, kata Penny, juga telah menemukan bukti bahwa industri farmasi yang dimaksud telah melakukan perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya. Perubahan tersebut tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang harusnya dilakukan oleh para produsen sesuai standar ketentuan yang ada.

Menurut Penny, apabila ada perubahan terkait produksi obat, produsen harus melaporkannya pada BPOM.

Berdasarkan sejumlah temuan yang tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan itu, industri farmasi yang dimaksud telah diberi sanksi administrasi oleh BPOM. Sanksi tersebut kata Penny berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk.

Selain diberikan sanksi, BPOM juga mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari dua industri farmasi untuk produksi cairan non-betalaktam.

"Dengan demikian seluruh izin edar produk cairan oral non-betalaktam dari kedua industri farmasi itu telah dicabut," tegas Penny.

Dua industri farmasi yang produknya terbukti mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas yakni PT Yarindo Farmatama yang berlokasi di Cikande, Serang, Banten, dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.