Sukses

Marak Hoaks Vaksin Covid-19, Ini Fakta Kriteria EUA dari BPOM

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin covid-19. EUA ini diberikan pada 11 Januari 2021 untuk vaksin covid-19 buatan Sinovac.

Bahkan vaksinasi telah disuntikkan pada 13 Januari 2021 lalu dengan Presiden Joko Widodo sebagai orang pertama yang divaksin. Setelahnya petugas medis dari seluruh Indonesia juga mendapatkan vaksin covid-19 untuk tahap pertama ini.

Vaksin covid-19 buatan Sinovac ini sebenarnya masih dalam tahap uji klinis III, demikian juga halnya dengan vaksin lain buatan Moderna dan Pfizer yang sudah mendapat izin EUA di sejumlah negara. Izin EUA dikeluarkan karena dalam keadaan darurat yakni pandemi namun tetap memperhatikan seluruh aspek keamanan dan efikasi seperti dalam pemberian izin vaksin di masa normal.

Bahkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan vaksinasi Covid-19 akan dihentikan jika terjadi kejadian gawat, yaitu ketika ditemukan dampak serius selama penggunaannya. Lalu apa saja kriteria pemberian EUA dari BPOM? Berikut ulasannya seperti dilansir laman pom.go.id:

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

2 dari 3 halaman

Kriteria EUA dari BPOM

1. Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.

2. Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit atau keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit tersebut.

3. Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.

4. Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik untuk indikasi yang diajukan.

5. Belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk didiagnosa, pencegahan, atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

3 dari 3 halaman

Saksikan video pilihan berikut ini: