Sukses

Uji Klinis Vaksin Merah Putih Unair Masuki Fase Tiga

Liputan6.com, Jakarta Uji klinis Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) memasuki fase tiga. Uji klinis ketiga ini akan melibatkan 4.005 subjek.

Peneliti Utama Uji Klinis Vaksin Merah Putih Unair, Dominic Husada mengatakan ribuan subjek ini akan dibagi menjadi tiga kelompok, di antaranya ada perlakuan dan pengontrol.

"Oleh karena dalam fase 3 ini harus menghitung juga kestabilan antar bets, maka kelompok perlakuan ini akan dibagi ke tiga kelompok," jelas Dominic Husada saat memberikan sambutan dalam acara Kick Off Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih, Senin (27/6/2022).

Pengembangan vaksin ini bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Uji klinis fase tiga ini akan menggandeng sejumlah rumah sakit, tidak hanya RS Umum Daerah dr Soetomo seperti pada uji klinis fase pertama dan kedua.

Rumah sakit yang akan dilibatkan adalah Rumah Sakit Unair, Rumah Sakit Umum Daerah Dr Saiful Anwar, Rumah Sakit Paru Jember, dan Rumah Sakit Soebandi Jember.

Dominic Husada memperkirakan uji klinis fase tiga vaksin Merah Putih berlangsung enam bulan. Namun, dua bulan setelah injeksi pertama hasilnya sudah bisa dilaporkan.

"Jadi kalau kita mulai besok maka dua bulan dari besok itu data yang didapat mungkin sudah bisa dikeluarkan," ucapnya.

 

2 dari 2 halaman

Dapat Persetujuan

Uji klinis fase tiga vaksin Merah Putih Unair sudah mendapat persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Persetujuan dikeluarkan setelah Badan POM mengevaluasi hasil uji klinis fase pertama dan kedua.

Uji klinis fase pertama dimulai pada 8 Februari 2022 kepada 90 subjek yang dibagi menjadi tiga kelompok. Dua kelompok sebagai perlakuan dan satu lainnya pengontrol.

Injeksi yang diberikan kepada subjek sebanyak dua kali. Berdasarkan hasil uji klinis fase satu, tidak ada kejadian serius.

"Secara safety, baik keluhan gejala maupun aspek laboratorium didapatkan kesetaraan dengan vaksin pembanding. Kemudian Immunogenicity berhasil dibangkitkan dengan kadar yang secara statistik tidak bermakna antara vaksin kontrol dan kita coba," jelas Dominic Husada.

Sedangkan uji klinis fase dua vaksin Merah Putih dimulai pada 27 Maret 2022 dengan melibatkan 405 subjek. Ratusan subjek ini dibagi menjadi tiga kelompok. Satu kelompok menerima vaksin CoronaVac dan dua lainnya mendapatkan vaksin Merah Putih Unair.

Hasil pengamatan menunjukkan, tidak ada perbedaan signifikan aspek safety uji klinis fase dua dan pertama. Begitu juga dari sisi Immunogenicity.

"Oleh karena itu, Badan POM memberikan persetujuan untuk melangkah seperti yang kita saksikan untuk hari ini," katanya.

 

Reporter: Titin Supriatin

Sumber: Merdeka