BPOM RI Perketat Penggunaan Pelarut Obat Usai Kemunculan Kasus Gagal Ginjal Akut DKI Jakarta

Ditegaskan kembali oleh Penny K. Lukito, peraturan-peraturan yang berkaitan dengan sertifikasi dan penegakan kewajiban, BPOM akan meninjau penggunaan bahan baku pelarut obat.

"Ini lebih mencermati pelaksanaan kewajiban dari industri farmasi dalam melakukan upaya pengujian ya, yang harus memang kewajiban dari mereka. Jadi industri farmasi punya kewajiban bagaimana upaya dengan izin Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diberikan kepada mereka, tetap melakukan pengujian (terhadap produk obat)," tegasnya.

Pengujian yang dimaksud menyasar untuk setiap pemasukan penggunaan dari bahan baku pelarut disertai melakukan pengujian pada produk obat jadi.

"Berdasarkan cemaran yang sebelumnya tidak ada standarnya, sekarang sudah ada di dalam Farmakope revisi yang baru ya. Ini diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Di dalam Farmakope yang baru sudah menegakkan aturan dikaitkan dengan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG)," terang Kepala BPOM Penny.

"Tentunya, akan ada lagi langkah-langkah secara aktif yang harus dilakukan dan itu akan diawasi oleh Badan POM dengan pengujian EG dan DG untuk setiap batch produk yang dihasilkan oleh  industri farmasi."

Berkaitan dengan kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada Februari 2023, BPOM mendapatkan informasi dari Kemenkes pada tanggal 2 Februari 2023 adanya sirup obat yang diduga menjadi penyebab kasus GGAPA tersebut.

Pada rilis 9 Februari 2023, BPOM melakukan langkah-langkah responsif dengan melakukan investigasi, penelusuran, pengambilan dan pengujian sampel termasuk pemeriksaan ke sarana produksi. BPOM telah melakukan penelusuran, sampling, dan pengujian terhadap sampel pada tanggal 2-3 Februari 2023, di antaranya:

• sampel sirup sisa obat pasien
• sampel sirup obat dari peredaran dengan nomor bets yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien
• sampel sirup obat dari tempat produksi (retained sample) dengan nomor bets yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien
• sampel sirup obat dengan bets yang berdekatan
• sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi
• sampel sirup obat lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor bets yang sama (2 produk sirup berbeda).

Seluruh sampel sirup dan bahan baku tersebut di atas telah dikirim dan diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) BPOM.

Hasil pengujian menunjukkan bahwa seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat (MS), artinya sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.