Sukses

AS Izinkan 2 Jenis Vaksin COVID-19 Ini untuk Balita, FDA: Banyak yang Telah Menunggu

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (Food and Drug Administration/FDA) Amerika Serikat secara resmi mengumumkan bahwa dua jenis vaksin COVID-19 yakni Moderna dan Pfizer sudah bisa digunakan untuk anak-anak hingga usia enam bulan.

Berdasarkan keterangan, vaksin Moderna sendiri sudah mengubah otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk menggunakan vaksin pada anak usia 6 bulan hingga 17 tahun. Sebelumnya, vaksin COVID-19 tersebut hanya digunakan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.

Begitupun dengan Pfizer yang juga mengubah EUA-nya sehingga kini bisa digunakan untuk anak usia 6 bulan hingga 4 tahun di Amerika Serikat, yang sebelumnya hanya diperbolehkan untuk individu berusia 5 tahun ke atas.

"Banyak orangtua, pengasuh, dan dokter telah menunggu vaksin untuk anak kecil dan tindakan ini akan membantu melindungi mereka yang berusia dibawah 6 bulan," ujar Komisaris FDA, Robert M Califf mengutip laman resmi FDA, Selasa (21/6/2022).

"Seperti yang telah kita lihat dengan kelompok usia yang lebih tua, kami berharap bahwa vaksin untuk anak-anak yang lebih muda akan memberikan perlindungan dari hasil COVID-19 yang paling parah, seperti rawat inap dan kematian," sambungnya.

FDA menerangkan bahwa vaksin Moderna yang bisa digunakan untuk anak usia 6 bulan hingga 17 tahun tersebut akan diberikan dengan dua dosis secara terpisah dengan interval satu bulan.

Bahkan, vaksin Moderna tersebut juga diberikan restu sebagai booster setidaknya satu bulan setelah dosis kedua untuk individu dan kelompok usia tersebut yang memiliki masalah pada gangguan imunitas tertentu.

2 dari 4 halaman

Pfizer dengan Interval Berbeda

Sedangkan Pfizer sendiri memiliki interval yang berbeda dengan Moderna. Dosis vaksin Pfizer untuk individu berusia 6 bulan hingga 4 tahun akan diberikan dengan jarak tiga minggu untuk dua dosis awal.

Sedangkan untuk booster-nya dapat diberikan dengan interval setidaknya delapan minggu setelah dosis kedua.

Dalam kesempatan yang sama ketika mengumumkan informasi ini, FDA juga memastikan pihaknya telah melakukan evaluasi dan analisis secara ketat. Mengingat kedua vaksin ini akan diberikan pada anak-anak.

Begitupun dengan informasi soal setiap vaksin yang akan tersedia di berbagai layanan kesehatan yang nantinya bertugas untuk memberikan vaksin COVID-19 pada anak.

FDA menyediakan lembar fakta untuk penyedia layanan kesehatan tersebut untuk para penerima, orangtua, atau pengasuh. 

“Seperti halnya semua vaksin untuk populasi mana pun, ketika mengesahkan vaksin COVID-19 yang ditujukan untuk kelompok usia anak, FDA memastikan bahwa evaluasi dan analisis data kami ketat dan menyeluruh,” ujar direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA, Peter Marks.

 

 

3 dari 4 halaman

Komite Khusus untuk Vaksin COVID-19 Anak

Selain itu, FDA juga telah membentuk komite khusus untuk vaksin COVID-19 pada anak itu. Hal tersebut dianggap jadi upaya transparan FDA agar masyarakat nantinya bisa lebih memahami soal efektivitas vaksin COVID-19 untuk anak-anak mereka.

"Selain memastikan data untuk vaksin-vaksin ini memenuhi standar ketat FDA, kami juga membentuk komite penasihat sebagai bagian dari transparansi untuk membantu masyarakat agar memiliki pemahaman yang jelas tentang keamanan dan keefektifan data yang mendukung otorisasi kedua vaksin ini untuk populasi anak,” kata Peter.

Efektivitas dan keamanan yang dievaluasi dan dianalisis oleh FDA untuk Moderna sendiri sudah dilakukan dalam dua uji klinis terkontrol, yang dilakukan pada anak-anak secara acak di Amerika Serikat dan Kanada.

Respon imun dari 230 anak berusia 6 hingga 23 bulan dan 260 anak berusia 2 hingga 5 tahun yang menerima dua dosis Moderna menunjukkan adanya respons imun yang sebanding dengan orang dewasa.

Sedangkan Pfizer, uji klinisnya dilakukan pada anak usia 6 bulan hingga 4 tahun dengan tiga dosis juga menunjukkan hasil yang sesuai dengan respons imun yang ada pada individu yang lebih tua.

4 dari 4 halaman

Akan Terus Dipantau Kedepannya

Meski telah mendapatkan restu dari FDA, Moderna dan Pfizer masih akan terus dipantau oleh FDA kedepannya.

Hal tersebut dilakukan dengan para layanan kesehatan yang menyediakan vaksin tersebut diwajibkan untuk melaporkan segala perkembangan yang terjadi pada penerima vaksin.

Selain itu, tindak lanjut keamanan jangka panjang atas kedua vaksin tersebut sedang berlangsung untuk peserta yang terdaftar dalam uji klinis.

FDA juga telah melakukan kerja sama dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (Centers for Disease Control and Prevention/CDC) Amerika Serikat.

Berdasarkan keterangan yang ada, hal tersebut juga dilakukan untuk terus memantau keamanan vaksin COVID-19 dan memungkinkan pendeteksian dan investigasi potensi masalah keamanan secara tepat waktu.