BPOM Perkirakan Uji Klinis Vaksin Merah Putih Fase 2 Dimulai pada April

Penyuntikan dosis kedua vaksin Merah Putih pada uji coba fase pertama ini sudah berjalan, sehingga tinggal menunggu hasil di akhir Maret untuk mendapatkan data.

“Ini karena fase 1 sudah berjalan dengan baik dan kita masih menunggu dua minggu setelah pemberian dosis kedua.”

Data hasil uji coba penyuntikan dosis kedua pada fase pertama ini untuk memastikan pengembangan vaksin dari aspek mutu, khasiat, dan keamanannya.

Setelah fase 2 berjalan dengan baik, maka uji klinik fase 3 dan pemberian izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) diharapkan bisa dilakukan pada bulan Juli 2022, lanjut Penny.

Dalam kesempatan yang sama, Penny juga menjelaskan terkait isu kedaluwarsa vaksin yang sempat simpang-siur di masyarakat.

Menurutnya, perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 bukanlah sesuatu yang menjadi masalah.

“Enggak ada masalah memperpanjang tanggal kedaluwarsa selama jaminan data vaksin menunjukkan tetap stabil,” kata Penny.

Perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin lazim terjadi pada vaksin-vaksin baru. Vaksin COVID-19 sendiri merupakan vaksin baru yang hanya mengantongi izin penggunaan darurat atau EUA dengan data yang masih sangat singkat.

“Artinya masih dalam proses, masih dalam perkembangan, masih dalam pengamatan. Maka, saat kita berikan EUA itu yang stabilitasnya masih terbatas jadi hanya tiga bulan,” katanya.

BPOM akan memberikan otorisasi pada vaksin baru dengan 2 kali n, lanjut Penny. Huruf ‘n’ menunjukkan berapa bulan masa stabilitas vaksin. Jadi, umumnya vaksin-vaksin baru mendapatkan masa kedaluwarsa selama 6 bulan.

“Tapi kemudian kalau ada data baru lagi, bisa diperpanjang lagi. Jadi ini masalah sebenarnya adalah memberikan lagi data perpanjangan dari stabilitasnya,” kata Penny.

Dalam beberapa kasus lain, banyak vaksin yang sudah mendapatkan perpanjangan masa kedaluwarsa. Ini dikarenakan vaksin-vaksin tersebut sudah bisa memberikan data ilmiah terkait uji stabilitas yang baru.

“Jadi bisa diperpanjang ke 9 bulan ada yang 12 bulan karena data barunya sudah ada jadi enggak ada masalah memperpanjang tanggal kedaluwarsa selama jaminan data menunjukkan tetap stabil,” tutup Penny.