BPOM Terbitkan PPUK Vaksin Merah Putih yang Dikembangkan Unair

Penny menambahkan, vaksin Merah Putih dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) di Indonesia. PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji.

Ini dilakukan untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya. Serta, mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan efektifitas vaksin uji yang diteliti.

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik atau uji praklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.

Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji.

Lebih lanjut, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

Badan POM juga melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. Mereka memberikan pendampingan terhadap pengembangan vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.

Pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial pun dilakukan sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik. Harapannya vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.

“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.”

Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada Agustus 2021. Dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada November 2021.

Badan POM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II.

Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan Standard Operating Procedures (SOP) yang diperlukan. Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II).

Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.

Jika sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat dari uji klinik fase satu dan dua, diperkirakan uji klinik dapat berlanjut ke tahap tiga pada April 2022.