Sukses

Kawal Vaksin Merah Putih, BPOM Tinjau Langsung Proses Pengembangannya

Liputan6.com, Jakarta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito mengungkapkan bahwa pihaknya mengapresiasi kerja sama dan upaya yang dilakukan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia terkait dengan Vaksin Merah Putih.

Hal tersebut disampaikan langsung oleh Penny saat melakukan kunjungan pada fasilitas produksi Vaksin Merah Putih pada Jumat, 26 November 2021 lalu. Menurut dia, PT Biotis Pharmaceuticals telah berupaya untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara penuh.

"Kami apresiasi kerja sama dan segala upaya yang dilakukan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dalam penerapan CPOB secara penuh dalam rangka penjaminan mutu vaksin COVID-19," ujar Penny dalam siaran pers ditulis Senin, (29/11/2021).

Seperti yang kita ketahui, saat ini Vaksin Merah Putih tengah dikembangkan di Indonesia oleh beberapa pihak. Salah satu yang terdepan adalah Vaksin Merah Putih produksi Universitas Airlangga yang bermitra dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceuticals sendiri menggunakan platform inactivated virus. Vaksin ini diharapkan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi dalam negeri.

Dalam upaya pemenuhan standar dan persyaratan produksi Vaksin Merah Putih, BPOM pun melakukan pendampingan terkait CPOB sebagai bentuk dukungan dan komitmen penuh terhadap pengembangkan vaksin dalam negeri ini.

"Proses pengembangan Vaksin Merah Putih ini sudah berjalan dengan baik dan sesuai dengan timeline yang disepakati. Dalam waktu dekat kita harapkan untuk siap melangkah ke tahap uji klinik,” kata Penny.

Hingga saat ini, Indonesia membutuhkan lebih dari 426.8 juta dosis vaksin untuk mencapai herd immunity. Sehingga di tengah keterbatasan jumlah produksi vaksin, Indonesia pun patut untuk bersyukur dengan komitmen para produsen dalam menghasilkan vaksin COVID-19.

2 dari 3 halaman

Sertifikasi CPOB

Sebelumnya, PT Biotis Pharmaceuticals telah memperoleh sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finished pada Rabu, 18 Agustus 2021. Sedangkan saat ini, sedang dilakukan pengembangan kembali untuk mendapatkan sertifikasi CPOB pada fasilitas produksi Upstream-Downstream.

Fasilitas produksi Upstream-Downstream nantinya akan digunakan untuk produksi clinical lot yang dibutuhkan untuk tahap uji klinik dan produk komersial.

Dalam hal pengembangan Vaksin Merah Putih, BPOM juga telah melakukan pengawalan dalam hal penyusunan protokol dan pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) setelah semua standar dan persyaratan dipenuhi hingga pelaksanaan uji kliniknya.

BPOM pun akan melakukan inspeksi secara berkala untuk melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), serta kesesuaian protokol yang disetujui oleh BPOM dan Komite Etik. Hal tersebut juga dipastikan kembali dalam kunjungan kali ini.

"Kami punya harapan besar dan yakin bahwa PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat secara konsisten memproduksi vaksin dengan mengedepankan jaminan terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu, serta  berkomitmen untuk senantiasa menerapkan CPOB dalam setiap proses pembuatannya," ujar Penny.

"Sehingga dapat memenuhi kebutuhan nasional dan mampu memiliki daya saing. Tidak hanya dalam negeri, namun juga secara global," tambahnya.

3 dari 3 halaman

Infografis