Sukses

Penyuntikan Pertama Vaksin COVID-19 ke Relawan Selesai, BPOM Sebut Tidak Ada Laporan KIPI

Liputan6.com, Jakarta Penyuntikan tahap pertama calon vaksin COVID-19 Sinovac terhadap 1.620 relawan telah selesai. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebutkan bahwa tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) pada relawan hingga hari ini.

"Sampai dengan hari ini, tidak ada laporan KIPI (ada efek samping berat dan serius0 diantara relawan vaksin COVID-19," kata Direktur Registrasi Obat BPOM Riska Andalusia.

BPOM juga memberi apresiasi kepada tim peneliti dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat.

“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja,tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," kata Riska dalam rilis yang diterima Liputan6.com.

Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi BPOM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA). Bio Farma akan mengajukan EUA bila tahap uji klinis 3 sudah berakhir. Hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.

“Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 dikemudian hari”, kata Riska.

2 dari 2 halaman

Infografis Tes Massal Deteksi Corona Covid-19