Sukses

Daftar 23 Alat Kesehatan untuk COVID-19 Peroleh Izin Edar Cepat dari Kemenkes

Liputan6.com, Jakarta Kementerian Kesehatan memberikan percepatan proses perizinan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) untuk penanganan COVID-19. Upaya ini guna mendukung percepatan penanganan COVID-19, sehingga alat kesehatan dapat lekas digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan.

Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Kementerian Kesehatan I Gede Made Wirabrata menyebut, ada 23 produk alat kesehatan yang sudah mendapatkan percepatan izin edar dari Kemenkes.

"Terdapat 23 produk alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan daftar produk COVID-19 Satuan Tugas untuk Penanganan COVID-19 yang mendapatkan percepatan pelayanan izin edar produk di Kementerian Kesehatan selama kondisi pandemi ini," kata Wirabrata melalui keterangan tertulis yang diterima Health Liputan6.com, Rabu (29/7/2020).

Adapun 23 produk alat kesehatan dan PKRT untuk COVID-19, sebagai berikut:

1. Surgical Face Mask

2. Masker N95

3. Isolation gown/Alat Pelindung Diri

4. Liquid Chemical Sterilants/High Level Disinfectants (Disinfektan)

5. Surgeon’s Glove (Sarung Tangan Steril)

 

2 dari 4 halaman

Daftar Alat Kesehatan

6. Patient Examination Glove (Sarung Tangan Pemeriksaan)

7. Clinical Electronic Thermometer

8. Ventilator

9. Infusion Pump

10. Mobile X-Ray

11. High Flow Oxygen Device

12. Bronchoscopy Portable

13. Power Air Purifying Respirator

14. CPAP Mask

15. CPAP Machine

16. ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)

17. Breathing Circuit for Ventilator and CPAP

18. Neonatal Incubator and Incubator Transport

19. Transport Culture Medium (VTM/UTM)

20. Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Dacron Swab)

21. Alat/Instrument Reagen Rapid Test untuk Pemeriksaan COVID-19

22. Resuscitation Bag

23. Hand Sanitizer dan Disinfektan

3 dari 4 halaman

Mekanisme One Day Service

Percepatan pelayanan izin edar untuk produk alat kesehatan COVID-19 di Kemenkes dilakukan dengan mekanisme One Day Service (ODS). Mekanisme ini merupakan relaksasi dalam bentuk percepatan proses perizinan alat kesehatan yang digunakan dalam penatalaksanaan COVID-19.

Bentuk proses percepatan perizinan meliputi Izin Edar Alkes, Alkes Diagnostik In-Vitro (DIV), PKRT, Rekomendasi Impor Alkes dan PKRT tanpa Izin Edar, serta Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alkes sesuai kewenangannya.

"Alur relaksasi melalui mekanisme ODS ini dihitung setelah perusahaan pemohon/pendaftar telah melengkapi berkas," lanjut Wirabrata.

"Lain halnya, pada saat situasi normal, yang mana evaluasi perizinan izin edar produk memerlukan waktu yang lebih lama. Ini karena menyesuaikan dengan standar keamanan produk, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan regulasi nasional dan/atau regulasi internasional."

Lebih lanjut, Wirabrata menegaskan, saat situasi pandemi COVID-19 tetap dilakukan evaluasi sesuai dengan standar yang cukup memenuhi syarat keamanan produk, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT dan diberikan izin edar dalam keadaan khusus (Emergency Use Autorization).

"Proses perizinan ODS ini pun diberlakukan 7 (tujuh) hari kerja seminggu dan diproses tanpa henti waktu melalui sistem berbasis online dan persetujuan izin edar yang telah digital signature," tegasnya.

4 dari 4 halaman

Saksikan Video Menarik Berikut Ini: