Sukses

BPOM Tidak Hentikan Vaksin Nusantara, Tim Peneliti Diminta Perbaiki Data

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI rupanya tidak menghentikan Vaksin Nusantara. BPOM justru meminta Tim Peneliti Vaksin Nusantara memperbaiki data validitas, terutama data uji praklinik, uji klinik fase 1 hingga keamanan vaksin.

Kabar terbaru perkembangan Vaksin Nusantara, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito menyampaikan, Tim Peneliti belum menyerahkan data lengkap terkait keamanan dan efektivitas vaksin yang dibuat dari sel dendritik. Potensi antibodi yang dihasilkan juga belum meyakinkan.

"Dalam tahap sekarang, ada berbagai aspek produksi Vaksin Nusantara yang belum memenuhi proof of concept, uji klinik, keamanan, dan efektivitas vaksin, kemudian potensi antibodi belum meyakinkan," ujar Penny di sela-sela Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih oleh BPOM di Jakarta, Selasa, 13 April 2021.

"Kami tidak menghentikan, silakan diperbaiki proof of concept data yang dibutuhkan untuk validitas tahap praklinik dan uji klinik fase 1. Setelah itu, baru diputuskan ke fase selanjutnya," Penny menekankan.

Penny menuturkan bahwa pihaknya telah melakukan pendampingan sejak sebelum uji klinik Vaksin Nusantara, mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), dan komitmen-komitmen yang harus dipenuhi.

"BPOM tidak akan pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung riset masuk ke uji klinik dan didampingi. Pendampingan dari praklinik sudah dilakukan dulu, kemudian uji klinik yang harus memenuhi Good Clinical Practical/GMP, Proof of Concept, Good Laboratory Practice/GLP, dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice/GMP)," ujarnya.

 

 

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

2 dari 4 halaman

Tim Peneliti Vaksin Nusantara Belum Penuhi Permintaan BPOM

Penny K. Lukito menambahkan, BPOM sudah melakukan inspeksi terhadap Vaksin Nusantara. Pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah guna menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

Walau begitu, Tim Peneliti Vaksin Nusantara masih belum memenuhi kelengkapan data yang diminta BPOM. BPOM kembali menekankan, agar Tim Peneliti berkomitmen, yang sayangnya belum bisa dipenuhi.

"Ini kan dari hasil sel dendritik, kemudian dinamakan Vaksin Nusantara. Saya kira pendampingan sudah dilakukan intensif. Kami juga inspeksi. Jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi tahapan, ya akan mengalami masalah (kendala) sendiri," Penny menegaskan.

"Tahapan ini diabaikan dan banyak terjadi dalam pelaksanaan uji klinik fase 1. Itu sudah disampaikan ke Tim Peneliti untuk berkomitmen. Sudah diberikan waktu juga, tapi diabaikan."

3 dari 4 halaman

Infografis Negara Pertama Suntik Vaksin Covid-19, Inggris atau China?

4 dari 4 halaman

Saksikan Video Menarik Berikut Ini: