Sukses

Izin Uji Klinis Vaksin Nusantara Fase II Belum Keluar, BPOM: Masih Ada Syarat yang Belum Terpenuhi

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendukung penuh riset apa pun terkait vaksin yang siap masuk uji klinis, termasuk Vaksin Nusantara. BPOM menyatakan, pihaknya tidak bersikap pilih kasih.

"BPOM tidak akan pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung apa pun bentuk riset apabila sudah siap masuk uji klinik, itu akan didampingi tapi tentu dengan penegakan berbagai standdar-standar yang sudah ada," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih di Jakarta, Selasa (13/4).

Vaksin Nusantara, sebut BPOM, belum bisa dilanjutkan ke tahap uji klinis berikutnya karena beberapa syarat belum terpenuhi. Syarat tersebut diantaranya Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuaan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).

Penny menuturkan, pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah guna menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

BPOM juga mengatakan telah melakukan pendampingan yang sangat intensif sejak sebelum uji klinik, mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), dan komitmen-komitmen yang harus dipenuhi. BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait Vaksin Nusantara.

Penny menjelaskan, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya. Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan.

 

 

2 dari 4 halaman

Beberapa Tahap Belum Terpenuhi

Namun, dalam pelaksanaan uji klinik fase 1 vaksin dendritik, sebut Penny, banyak aspek yang diabaikan. Menurutnya hal tersebut telah disampaikan pada tim peneliti untuk komitmen adanya corrective action dan preventive action.

"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik. Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan, tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," ujarnya, seperti dirilis Antara.

Dia menuturkan proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade. Hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenesitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.

3 dari 4 halaman

BPOM Tidak Hentikan Vaksin Nusantara

Penny menuturkan, BPOM tidak menghentikan Vaksin Nusantara. Tim peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti.

"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial. Kalau itu semua terpenuhi, barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," tuturnya.

Hingga kini BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk Vaksin Nusantara.

BPOM akan terus mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki. BPOM ingin memastikan bahwa kualitas vaksin tersebut memang layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik yang menggunakan manusia.

"Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini, sampai dengan sesuai waktu yang diberikan, belum kami terima," ujar Penny.

 

4 dari 4 halaman

Infografis