Sukses

BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm, Ini Hasil Evaluasinya

Liputan6.com, Jakarta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP. mengumumkan penerbitan emergency use authorization (EUA) atau otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Sinopharm.

“Hari ini kami menyampaikan pengumuman bahwa sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio Institute Biological Product yang merupakan salah satu unit dari Sinopharm,” ujar Penny dalam konferensi pers daring, Jumat (30/4/2021).

Sebelumnya ia menyampaikan bahwa program vaksinasi COVID-19 nasional sejauh ini sudah berjalan dengan tiga jenis vaksin yakni Coronavac dari Sinovac, vaksin dari Bio Farma, dan AstraZeneca. Kali ini bertambah satu vaksin yang akan digunakan untuk vaksinasi gotong royong.

Menurut Penny, penambahan jenis vaksin COVID-19 secara bertahap dilakukan agar pencapaian kekebalan kelompok berjalan lebih cepat.

Ia menambahkan, vaksin Sinopharm dengan platform inactivated virus ini didistribusikan oleh PT Kimia Farma dengan nama SARS-CoV-2 Vaccine Vero Cell Inactivated atau singkatnya vaksin Sinopharm.

“Badan POM telah melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin tersebut. Proses evaluasi ini tentunya dilakukan bersama dengan tim ahli dalam komite nasional penilaian vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan klinisi lainnya," katanya.

2 dari 4 halaman

Hasil Evaluasi

Berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan terhadap data-data yang telah diterima BPOM, baik data mutu, data produksi, maupun data dari studi preklinik dan studi preklinik dapat disimpulkan bahwa vaksin ini memiliki profil keamanan yang baik.

“Vaksin Sinopharm dua dosis dengan pemberian 21 sampai 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respons untuk meningkatkan imunnya pun baik,” kata Penny.

Studi klinik fase tiga yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42 ribu menunjukkan efikasi vaksin sebesar 78 persen. Persentase subjek yang antibodinya terbentuk sebanyak 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia.

“Rata-rata kenaikan titer antibodi netralisasi sebesar 156,5 bagi orang dewasa dan 109,7 pada lansia. Rata-rata kenaikan titer antibodi adalah 1.374,4 pada orang dewasa dan 1.218 pada lansia, jadi tinggi ya.”

Selain itu, jumlah subjek yang mengalami kenaikan antibodi pada uji klinik fase tiga adalah 98,1 persen pada orang dewasa dan 97,6 persen pada lansia.

“Secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik, kejadian efek samping lokal yang sering dilaporkan adalah rasa sakit, bengkak, kemerahan, itu termasuk kategori ringan dan sangat kecil sekitar 0,01 persen,” tutup Penny.

 

3 dari 4 halaman

Infografis Vaksinasi COVID-19 Lansia di Indonesia Masih Rendah

4 dari 4 halaman

Simak Video Berikut Ini