Sukses

6 Vaksin COVID-19 yang Ditetapkan Menkes Baru Bisa Digunakan Setelah Dapat Izin BPOM

Liputan6.com, Jakarta Menteri Kesehatan (Menkes) RI Terawan Agus Putranto telah menetapkan enam jenis vaksin COVID-19 yang akan digunakan untuk vaksinasi Corona di Indonesia melalui Kepmenkes Nomor HK.01.07/MENKES/9860/2020. Surat keputusan mengenai jenis vaksin untuk penanganan COVID-19 itu diteken Terawan pada Jumat, 3 Desember 2020.

Enam jenis vaksin COVID-19 yang akan digunakan di Indonesia yakni vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma (Persero), AstraZeneca, China National Pharmaceutical Group Corporation (Sinopharm), Moderna, Pfizer Inc. and BioNTech, dan Sinovac Biotech Ltd. 

Meski demikian, dalam surat keputusan Menkes itu juga dinyatakan bahwa penggunaan vaksin untuk vaksinasi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) hanya dapat dilakukan setelah mendapat Izin Edar atau persetujuan guna darurat (emergency use authorization) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 

Saat ini, status keenam vaksin COVID-19 tersebut masing-masing masih dalam tahap pelaksanaan uji klinis fase ketiga atau ada yang telah selesai uji klinis tahap 3.

 

2 dari 4 halaman

Syarat Pemberian Izin Guna Darurat

Pemberian izin guna darurat obat atau vaksin oleh regulator obat suatu negara ini sesuai dengan panduan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Menurut WHO, badan regulator setempat suatu negara boleh mengeluarkan izin penggunaan darurat baik untuk obat, alat kesehatan, maupun vaksin untuk mempercepat penanganan COVID-19.

"Izin itu diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing, untuk Indonesia itu berarti Badan POM. Penting diketahui juga persetujuan darurat itu hanya untuk pemakaian terbatas di saat pandemi dan EUA bukanlah izin edar. Tentunya EUA harus perhatikan aspek keamanan, khasiat dan mutu," jelas Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Prof Dr dr Cissy Rachiana Sudjana Prawira-Kartasasmita.

Ada syarat yang harus dipenuhi agar suatu vaksin dapat izin guna darurat dari regulator obat, seperti disampaikan Kepala BPOM Penny K Lukito dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI beberapa waktu lalu. Bagi vaksin COVID-19, syarat yang harus dipenuhi untuk mengajukan izin guna darurat yaitu harus menyertakan data laporan menyeluruh uji klinis fase 1 dan 2, analisis interim fase 3, serta data efikasi vaksin minimum 50 persen.

 

3 dari 4 halaman

Infografis

4 dari 4 halaman

Saksikan Juga Video Menarik Berikut Ini