Uji Klinis Stem Cell Fase Pertama untuk Obati COVID-19 Dimulai Agustus 2020

Dalam uji pra klinis pada hewan, DWP710 memiliki efek anti-inflamasi yang mampu mengurangi peradangan. Dengan demikian, terapi stem cell DWP710 menghasilkan tingkat kelangsungan hidup pasien COVID-19.

"Apalagi pada kelompok uji yang mengalami kerusakan jaringan paru-paru akibat reaksi inflamasi, terapi stem cell ini mampu memulihkan hingga mendekati kondisi normal," lanjut Nova.

"Selain itu, efek antivirus dalam pengobatan ini teruji mampu mengurangi jumlah virus pada jaringan paru yang terinfeksi."

Uji klinis stem cell juga menyasar pada pasien yang terkonfirmasi positif COVID-19.

"Yang pasti, stem cell ini ditujukan pada pasien yang positif COVID-19 saat dites menggunakan PCR. Mereka juga dapat mengikuti uji klinis fase pertama ini," tambah Nova.

Tantangan utama, lanjut Nova, adalah uji klinis stem cell dilakukan pada saat pandemi COVID-19. 

"Ya, kami harus mendapatkan persetujuan dari berbagai institusi/badan pemerintah dan proses administrasi yang tidak mudah. Uji klinis ini memerlukan persetujuan (MoU) dan kontrak dengan Menteri Kesehatan hingga rumah sakit, tempat penelitian stem cell dilakukan," lanjutnya.

"Walaupun begitu, kami optimis dapat menyelesaikan semua ini secepat mungkin."

Pada 10 Juli 2020, Badan Litbang Kementerian Kesehatan menyampaikan dukungan percepatan penemuan terapi yang efektif untuk penyakit COVID-19 berbasis stem cell.

Untuk itu, Kementerian Kesehatan dan Perusahaan Bio Farmasi Daewoong Infion bekerjasama melakukan uji klinis fase pertama terapi Mesenchymal Stem Cell (MSC) atau yang lebih dikenal dengan sel punca mesenkimal di Indonesia.

Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Sumber Daya dan Pelayanan Kesehatan Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan Irmansyah menyampaikan, terapi stem cell sebagai pengobatan modern.

"Terapi sel punca sendiri bukanlah terapi yang asing. Dengan julukan sebagai obat modern, terapi ini diperkirakan dapat mengatasi masalah gejala pernafasan akut (acute respiratory distress syndrome/ARDS) yang timbul pada pasien COVID-19," kata Irmansyah sesuai keterangan resmi Badan Litbang Kementerian Kesehatan.

"Stem cell sendiri tidak bekerja secara langsung membunuh virus, melainkan berfungsi sebagai immunomodulator yang menekan produksi substansi-substansi reaktif penyebab hiperinflamasi dan mencederai jaringan paru.

Terapi stem cell ini juga memiliki efek antifibrotik yang dapat menggantikan jaringan paru yang fibrosis (cedera) akibat hiperinflamasi (peradangan akut).

Berbagai pemangku kepentingan, seperti Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, serta Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbang Kementerian Kesehatan akan secara aktif mendukung dan melakukan antisipasi terhadap uji klinis stem cell yang akan dilakukan Daewoong.

Irmansyah berharap dukungan dan kerjasama semua pihak yang terlibat dalam pelaksanaan penelitian terapi stem cell DWP710.

Beberapa aktivitas perjanjian kerja sama antara Badan Litbang Kesehatan Kementerian Kesehatan dengan Perusahaan Bio Farmasi Daewoong Infion Korea, antara lain:

a. Mempersiapkan rumah sakit sebagai tempat uji klinis terapi stem cell bagi pasien ARDS yang disebabkan COVID-19, misal fasilitas, pelatihan, dan memastikan tim penelitian memahami tanggung jawab uji klinis

b. Melakukan uji klinis mematuhi protokol dan International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices (ICH-GCP)

c. Melindungi hak, keamanan, dan kehidupan subjek penelitian, terhadap dan tidak terbatas pada:

Mendapat persetujuan etis dari komite etik, monitoring internal oleh Asosiasi Penelitian Klinis Tersertifikasi, monitoring eksternal oleh komite etik, pegulator (Badan POM) dan auditor.

Kemudian merawat dan membiayai subjek yang terdampak Serious Adverse Events (SAE) dan Suspect Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) serta bertanggungjawab atas akses pasca uji coba subjek, termasuk akses pelayanan kesehatan, perawatan, konseling terkait penyakit, bila diperlukan.

Selanjutnya, memberikan informasi terkait outcome penelitian

d. Mengatur proses pengumpulan data, entry, validasi, analisis dan publikasi

e. Mempertahankan kerahasiaan data penelitian, dokumentasi, dukungan dan material terkait lainnya