Liputan6.com, Jakarta - Poly-L-lactic acid (PLLA) menjadi salah satu bahan yang digunakan dalam perawatan estetika untuk membantu merangsang produksi kolagen alami tubuh. Bahan ini diberikan melalui prosedur injeksi untuk membantu memperbaiki tampilan kulit.
Pendekatan berbasis PLLA juga digunakan untuk perawatan pada area wajah yang mengalami perubahan kontur. Salah satunya dikembangkan Nordberg Medical, perusahaan bioteknologi asal Swedia, melalui JULÄINE of Sweden.
Advertisement
Perawatan tersebut ditujukan untuk augmentasi lipatan nasolabial dangkal hingga dalam. Lipatan nasolabial merupakan garis yang terbentuk dari sisi hidung menuju sudut mulut dan dapat semakin terlihat seiring perubahan struktur wajah.
Perkembangan perawatan berbasis PLLA juga mencakup aspek regulasi. JULÄINE of Sweden telah memperoleh sertifikasi European Union Medical Device Regulation (MDR), sementara Nordberg Medical mendapatkan sertifikasi Medical Device Single Audit Program (MDSAP) untuk sistem manajemen kualitasnya.
Chief Regulatory Affairs Officer Nordberg Medical, Sílvia Alexandra Fernandes, mengatakan pencapaian tersebut menjadi bagian dari upaya perusahaan menjaga standar dalam pengembangan dan ekspansi perawatan berbasis teknologi medis.
"Pencapaian sertifikasi MDR dan MDSAP menjadi tonggak penting bagi kami. Hal ini menunjukkan komitmen kami terhadap keselamatan pasien, kualitas produk, dan keunggulan operasional," katanya dalam keterangan kepada Lifestyle Liputan6.com, Senin, 28 September 2026.
MDR merupakan regulasi Uni Eropa yang mengatur persyaratan perangkat medis. Ketentuannya mencakup aspek seperti bukti klinis, manajemen risiko, dan penelusuran perangkat.
Pemantauan Berkelanjutan
Regulasi tersebut juga mewajibkan produsen memantau keamanan dan performa perangkat setelah digunakan. Pemantauan dilakukan secara berkelanjutan untuk mengevaluasi produk yang telah beredar.
MDSAP merupakan program audit untuk menilai sistem manajemen mutu produsen perangkat medis berdasarkan persyaratan regulator dari sejumlah negara peserta. Negara yang tercakup dalam program ini antara lain Amerika Serikat, Kanada, Australia, Brasil, dan Jepang.
Program tersebut menggunakan satu proses audit untuk memenuhi kerangka persyaratan regulasi perangkat medis di negara-negara yang berpartisipasi. Nordberg Medical juga menjalankan sistem manajemen kualitas yang mengacu pada ISO 13485:2016, standar internasional untuk industri perangkat medis.
"Ketika kami memasuki pasar baru, mempertahankan standar tersebut akan tetap menjadi bagian penting dari cara kami berkembang," ujar Sílvia.
Lebih dari 35 Negara
Di Indonesia, JULÄINE of Sweden telah mengantongi izin dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Perawatan berbasis PLLA tersebut juga telah digunakan di lebih dari 35 negara.
Country Leader Nordberg Medical Indonesia, Eka Meliasari Khu, mengatakan perkembangan tersebut menjadi bagian dari upaya perusahaan mengembangkan inovasi regeneratif berbasis bukti.
"Tonggak ini semakin menegaskan komitmen Nordberg Medical dalam memajukan inovasi regeneratif berbasis bukti serta mendukung praktik estetika medis yang aman dan bertanggung jawab," katanya.
Commercial Director Hong Kong dan APAC Nordberg Medical, Vernon Lau, turut menyampaikan perkembangan tersebut dalam konteks pasar Asia-Pasifik.
"Sertifikasi Euro MDR dan MDSAP semakin memperkuat kepercayaan pasien dan tenaga medis di kawasan Asia-Pasifik terhadap keamanan, manfaat, dan kualitas yang terkait dengan JULÄINE of Sweden," tandasnya.