Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) menyatakan pada Rabu (8/2/2023), bahwa obat sirup Praxion bebas dari cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Dalam hal ini, obat tersebut bukan menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut di DKI Jakarta yang muncul belakangan ini.
Lantas, adakah penarikan obat sirup lainnya yang mungkin diduga sebabkan gagal ginjal akut pada anak? Wakil Menteri Kesehatan RI Dante Saksono Harbuwono menegaskan, penarikan obat sirup itu bagian dari wewenang BPOM.
Advertisement
"(Penarikan obat sirup) tergantung dari BPOM," tegas Dante saat ditemui Health Liputan6.com di sela-sela acara 'Sarasehan Dies Natalis ke-73 FKUI' di Gedung IMERI FKUI Jakarta pada Kamis, 9 Februari 2023.
Berkaitan dengan kasus gagal ginjal akut pada anak, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) turut membantu penyelidikan. Namun, khusus terkait obat sirup yang diduga jadi penyebab kasus gagal ginjal, keputusan berada di tangan BPOM.
"Untuk gagal ginjal akut, kami terus kooordinasi, kami evaluasi secara klinis. Dari Kemenkes membantu penyelidikan ginjal akut, tapi untuk otoritas soal obat itu di BPOM," jelas Dante.
Adapun setelah dinyatakan aman, obat Praxion dapat diperbolehkan kembali beredar di masyarakat. Walau begitu, penerbitan izin distribusi dan produksi masih berproses dan tak bisa langsung dikeluarkan.
Sebab, pada saat kasus kematian akibat gagal ginjal akut ini terjadi, BPOM mengeluarkan surat larangan produksi dan distribusi obat sirup Praxion.
Sampel Obat Dites di Laboratorium Pembanding
Pada Rabu (8/2/2023), Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin meminta sampel obat sirup terkait kasus gagal ginjal akut pada anak dites di laboratorium pembanding. Tujuannya, untuk mendapatkan data lebih lengkap.
"Nah, nanti saya akan minta Ibu Dirjen (Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes L. Rizka Andalucia) sama Ibu Kepala BPOM (Penny K. Lukito), kalau bisa bersama-sama nanti memberikan keterangan pers ke publik sesudah hasil dari lab independen beberapa ini ada," katanya saat Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta.
"Sehingga dengan demikian, bisa memberikan kejelasan ke masyarakat penyebabnya itu apa."
Kemudian, seluruh dokter anak juga diminta memastikan jika ada pasien dengan gejala gagal ginjal akut untuk segera dirujuk ke rumah sakit rujukan yang ditunjuk untuk penanganan ginjal akut. Misalnya di Jakarta dapat dirujuk ke RS Cipto Mangunkusumo (RSCM) dan RS Anak dan Bunda (RSAB) Harapan Kita.
"Untuk di sisinya Kemenkes ya, kami minta kepada dokter anak melalui IDAI (Ikatan Dokter Anak Indonesia) agar mereka lebih cepat merujuk (pasien) ke rumah sakit," ucap Budi Gunadi.
Advertisement
Hasil Investigasi Obat Praxion
Secara rinci, BPOM memaparkan, obat sirup Praxion yang dikaitkan dengan gagal ginjal akut memenuhi standar Farmakope Indonesia atau syarat pembuatan obat.
Farmakope Indonesia merupakan acuan resmi pengawasan mutu obat untuk menjawab tantangan global dan telah terharmonisasi dengan standar internasional.
"Dari pengujian sampel, hasilnya memenuhi syarat. Artinya, memenuhi syarat sesuai ketentuan atau standar yang ada di Farmakope Indonesia," papar Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Zat Adiktif BPOM RI, Togi Junice Hutadjulu saat konferensi pers di Kantor BPOM Jakarta, Rabu (8/2/2023).
Hasil keamanan produk Praxion diperoleh dari investigasi dan sampling pada sampel obat yang dilakukan tanggal 2 hingga 3 Februari 2023. Rinciannya, antara lain:
- Sampel pertama adalah sampel obat yang diminum pasien, sampel kedua adalah sampel sirup yang diambil dari peredaran.
- Sampel ketiga adalah sampel sirup dari tempat produksi yang diambil dari batch yang sama dengan obat yang diminum pasien meninggal.
- Keempat adalah sampel sirup yang batch-nya berdekatan dengan sirup yang diminum pasien.
- Sampel kelima adalah bahan baku sorbitol -- gula alkohol untuk pembuatan obat -- yang digunakan dalam proses produksi.
- Keenam, sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama yang tediri dari dua produk sirup.
