Bukan Biang Keladi Kasus Gagal Ginjal Akut, Obat Sirup Praxion Boleh Digunakan?

Penerbitan izin distribusi dan produksi masih berproses dan tak serta merta bisa langsung dikeluarkan. Sebab, pada saat kasus kematian akibat gagal ginjal akut ini terjadi, BPOM mengeluarkan surat larangan produksi dan distribusi.

"Larangan ini bersifat sementara sampai hasil investigasi, termasuk sampling, pengujian, audit sarana produksi dan lain-lain menunjukkan hasil yang memenuhi ketentuan," katanya.

"Oleh karena itu, nanti akan dikeluarkan surat pengaktifan kembali. Jadi sampai sekarang mungkin belum ada di pasaran," dia menambahkan.

Sebelumnya, BPOM menyampaikan bahwa obat sirup Praxion yang dikaitkan dengan gagal ginjal akut memenuhi syarat farmakope atau syarat pembuatan obat.

"Dari pengujian sampel, hasilnya memenuhi syarat. Artinya, memenuhi syarat sesuai ketentuan atau standar yang ada di farmakope Indonesia," ujar Togi.

Hasil ini didapat dari investigasi dan sampling pada sampel obat yang dilakukan tanggal 2 hingga 3 Februari 2023.

Sampel pertama adalah sampel obat yang diminum pasien, sampel kedua adalah sampel sirup yang diambil dari peredaran.

Sampel ketiga adalah sampel sirup dari tempat produksi yang diambil dari batch yang sama dengan obat yang diminum pasien meninggal.

Keempat adalah sampel sirup yang batch-nya berdekatan dengan sirup yang diminum pasien.

Sampel kelima adalah bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi.

Keenam, sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama yang tediri dari dua produk sirup.

Sampel-sampel ini telah dikirim ke Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM untuk diuji.

"Lab ini telah diakui secara nasional, regional, dan internasional sehingga hasilnya diyakini valid," kata Togi.

Sebagai bagian dari proses investigasi, BPOM juga sudah melakukan pemeriksaan pada tanggal 3 Februari 2023 ke sarana produksi terkait cara pembuatan obat yang baik.

Ini meliputi aspek penting pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi kualifikasi pemasok termasuk pemastian rantai pasok.

"Dan dari pemeriksaan tersebut disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," ujarnya