Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) menyampaikan bahwa obat sirup Praxion yang dikaitkan dengan gangguan ginjal akut pada anak ternyata memenuhi syarat farmakope.
Dengan kata lain, obat Praxion tergolong aman dan tidak dapat disebut sebagai penyebab dari kematian pasien gagal ginjal akut pada anak umur 1 tahun di DKI Jakarta.
Advertisement
Setelah kasus tersebut terjadi, Praxion dari PT Pharos Indonesia dihentikan sementara produksi dan distribusinya.
Pihak produsen juga melakukan penarikan sukarela sebagai bentuk kehati-hatian. Lantas, apakah obat Praxion akan kembali diedarkan?
Terkait hal ini, Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Zat Adiktif BPOM RI, Togi Junice Hutadjulu mengatakan bahwa ada tahapan yang perlu dilalui terlebih dahulu.
Hasil Uji Lab Obat Sirup Praxion Memenuhi Syarat
"Produk ini (Praxion) hasil ujinya memenuhi syarat, dengan memenuhi syarat berarti boleh digunakan. Namun, tentu harus sesuai dengan dosis dan cara penggunaannya," kata Togi dalam konferensi pers di Jakarta, Rabu (8/2/2022).
"Untuk selanjutnya (pengedaran kembali), tentu ada prosedur-prosedur yang perlu dilakukan. Nanti akan kita kaji dan evaluasi untuk segera dikeluarkan kembali surat pengaktifan produksi dan distribusi kepada pemegang izin edar," ujarnya.
Setelah pemegang izin mendapatkan surat ini, proses produksi dan distribusi bisa kembali dijalankan sehingga obat sirup tersebut bisa kembali tersedia di peredaran dan digunakan masyarakat.
Nasib Obat Sirup Praxion
Penerbitan izin distribusi dan produksi masih berproses dan tak serta merta bisa langsung dikeluarkan. Sebab, pada saat kasus kematian akibat gagal ginjal akut ini terjadi, BPOM mengeluarkan surat larangan produksi dan distribusi.
"Larangan ini bersifat sementara sampai hasil investigasi, termasuk sampling, pengujian, audit sarana produksi dan lain-lain menunjukkan hasil yang memenuhi ketentuan," katanya.
"Oleh karena itu, nanti akan dikeluarkan surat pengaktifan kembali. Jadi sampai sekarang mungkin belum ada di pasaran," dia menambahkan.
Advertisement
Obat Sirup Praxion Aman
Sebelumnya, BPOM menyampaikan bahwa obat sirup Praxion yang dikaitkan dengan gagal ginjal akut memenuhi syarat farmakope atau syarat pembuatan obat.
"Dari pengujian sampel, hasilnya memenuhi syarat. Artinya, memenuhi syarat sesuai ketentuan atau standar yang ada di farmakope Indonesia," ujar Togi.
Hasil ini didapat dari investigasi dan sampling pada sampel obat yang dilakukan tanggal 2 hingga 3 Februari 2023.
Sampel pertama adalah sampel obat yang diminum pasien, sampel kedua adalah sampel sirup yang diambil dari peredaran.
Sampel ketiga adalah sampel sirup dari tempat produksi yang diambil dari batch yang sama dengan obat yang diminum pasien meninggal.
Keempat adalah sampel sirup yang batch-nya berdekatan dengan sirup yang diminum pasien.
Sampel kelima adalah bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi.
Keenam, sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama yang tediri dari dua produk sirup.
Obat Sirup Praxion Sudah Diuji di Lab BPOM
Sampel-sampel ini telah dikirim ke Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM untuk diuji.
"Lab ini telah diakui secara nasional, regional, dan internasional sehingga hasilnya diyakini valid," kata Togi.
Sebagai bagian dari proses investigasi, BPOM juga sudah melakukan pemeriksaan pada tanggal 3 Februari 2023 ke sarana produksi terkait cara pembuatan obat yang baik.
Ini meliputi aspek penting pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi kualifikasi pemasok termasuk pemastian rantai pasok.
"Dan dari pemeriksaan tersebut disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," ujarnya
Advertisement
