Liputan6.com, Jakarta Dalam memberikan persetujuan penggunaan obat dan vaksin COVID-19, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Prinsip yang sama berlaku dalam pemberian izin Otorisasi Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
"Hal ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia, izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional," jelas Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu di Jakarta, Kamis (29/10/2020).
Advertisement
Togi menjelaskan bahwa sistem registrasi khusus obat dan vaksin dalam kondisi darurat tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
"Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin," jelasnya, seperti dilansir Antara.
Saksikan juga video menarik berikut ini:
Libatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat
Togi menambahkan, proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri dari para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain.
Jika hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, Togi melanjutkan, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA atau nomor izin edar (NIE).
Togi menjelaskan, prosedur pemberian Otorisasi Penggunaan Darurat diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yang dibuat sebagai aturan turunan dan Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
Advertisement
